Asesores de FDA no recomiendan tercera dosis de vacuna de Pfizer para mayores de 16 años

Un comité de asesores externos de la Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó en contra -16 sufragios contra 3-, este viernes 17 de septiembre, de aprobar una tercera dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante. Pero sí recomendó la dosis de refuerzos para los mayores de 65 y personas en alto riesgo.

Citados por la agencia británica Reuters, muchos miembros del comité se mostraron críticos con el plan de refuerzo del Gobierno encabezado por Joseph Biden, argumentando que los datos presentados por Pfizer y la FDA son incompletos, además de que la solicitud de aprobación para personas de tan sólo 16 años es demasiado amplia.

“No está claro que todos necesiten la tercera dosis, excepto un subconjunto de la población que claramente estaría en alto riesgo de enfermedad grave”, dijo el doctor Michael G. Kurilla, miembro del comité y funcionario de los Institutos Nacionales de Salud, citado por el diario The New York Times.

“Hay poblaciones en las que es muy claro que un refuerzo puede ser apropiado, como la tercera edad o los inmunodeprimidos [...] No es claro para mí que los datos que vemos en este momento sean aplicables o necesarios para la población en general”, abundó Kurilla.

Por su parte, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Children’s Hospital de Filadelfia, también cuestionó el amplio marco de la pregunta de la FDA y expresó su preocupación por el riesgo de miocarditis, una especie de inflamación del corazón, para los hombres más jóvenes.

Hace unas semanas, la Casa Blanca anunció que cualquiera que haya recibido la vacuna de Pfizer y BioNTech hace ocho meses podría ponerse una tercera dosis, pero ello quedaba sujeto al visto bueno de las agencias regulatorias correspondientes.

Por otra parte, en un análisis Pfizer determinó que quienes recibieron una tercera dosis de su vacuna mostraron una mayor respuesta inmune meses después de su segunda inyección.

Según la farmecéutica, en un subgrupo de voluntarios de su estudio, los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante delta fueron entre 5 y 7 veces más altos un mes después de la tercera dosis, que en igual periodo de tiempo después de la segunda.

Estudios previos de la compañía detectaron que seis meses después de completada la pauta con su vacuna contra el COVID-19, la efectividad del fármaco baja a un 84 por ciento, sin embargo, se mantiene estable ante la enfermedad grave.

La FDA de EU da su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra Covid-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó, el pasado 23 de agosto, la aprobación definitiva para el uso de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad COVID-19), desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante.

La de Pfizer-BioNTech es la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Esta acción permitió que su empleo se extienda en instituciones y organizaciones privadas de Estados Unidos.

“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. Aprobó la primera vacuna COVID-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.

“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, agregó la FDA, cuya comisionada interina, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de la vacuna fue “un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de COVID-19”.

“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. Calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, señaló el organismo gubernamental estadounidense.

“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EU”, abundó.

“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo, por su parte, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EU desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EU para llegar a más estadounidenses”, insistió Bourla.

La aprobación completa sigue a “una evaluación increíblemente minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Menos de cuatro meses después de que Pfizer solicitó la licencia, esta es la aprobación de vacuna más rápida en la historia dada por la citada agencia gubernamental de Estados Unidos.

En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que su vacuna mantuvo una protección del 97 por ciento contra la COVID-19 grave.

Mientras que la protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, al 84 por ciento a los seis meses de suministrada.