La FDA de EU da su aprobación total a la vacuna de Pfizer contra el Covid-19
MÉXICO._ La Administración de Medicamentos y Alimentos del Gobierno de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), otorgó, este lunes la aprobación definitiva para el uso de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, en personas de 16 años edad en adelante.
La de Pfizer-BioNTech es la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Esta acción permitirá que su empleo se extienda en instituciones y organizaciones privadas de EU, país en el que según la Universidad Johns Hopkins, han fallecido casi 630 mil personas a causa del Covid-19.
“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EU. aprobó la primera vacuna Covid-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.
“La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia, incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas”, agregó la FDA, cuya comisionada interina, Janet Woodcock, dijo que la aprobación de la vacuna fue “un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia de Covid-19”.
“Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna Covid-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y fabricación. Calidad que la FDA requiere de un producto aprobado”, señaló el organismo gubernamental estadounidense.
“Si bien millones de personas ya han recibido vacunas Covid-19 de manera segura, reconocemos que para algunas, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos acerca un paso más a alterar el curso de esta pandemia en los EU.”, abundó.
“Sobre la base de los datos de seguimiento a más largo plazo que presentamos, la aprobación de hoy para los mayores de 16 años afirma la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna en un momento en que se necesita con urgencia”, dijo, por su parte, Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
“Espero que esta aprobación ayude a aumentar la confianza en nuestra vacuna, ya que la vacunación sigue siendo la mejor herramienta que tenemos para ayudar a proteger vidas y lograr la inmunidad colectiva. Ya se han administrado cientos de millones de dosis de nuestra vacuna en EU. desde diciembre de 2020, y esperamos continuar trabajando con el gobierno de EU, para llegar a más estadounidenses”, insistió Bourla.
La aprobación completa sigue a “una evaluación increíblemente minuciosa y reflexiva de esta vacuna”, según Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Menos de cuatro meses después de que Pfizer solicitó la licencia, esta es la aprobación de vacuna más rápida en la historia dada por la citada agencia gubernamental de EU.
De las más de 170 millones de personas en Estados Unidos completamente vacunadas contra el Covid-19, más de 92 millones han recibido la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, que incluso después de cientos de millones de inyecciones, los efectos secundarios graves, como dolor de pecho e inflamación del corazón en adolescentes y adultos jóvenes, siguen siendo extremadamente raros, indicó la FDA.
En cuanto a la efectividad, el seguimiento de seis meses del estudio original de Pfizer mostró que su vacuna mantuvo una protección del 97 protección contra el Covid-19 grave. Mientras que protección contra infecciones más leves disminuyó ligeramente, desde un máximo del 96 por ciento dos meses después de la segunda dosis, al 84 por ciento a los seis meses de suministrada.
LA VACUNA DE PFIZER EN MÉXICO
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó el 11 de diciembre del 2020, el uso de emergencia en México, de la vacuna desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pzifer en conjunto con la empresa alemana BioNTech, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19).
Según lo informó la Secretaría de Salud (SSa) Federal, México se convirtió en el cuarto país en aprobar la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, después de Reino Unido, Canadá y Bahéin. Así lo confirmó Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, durante la conferencia vespertina diaria sobre los casos de Covid-19.
“México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria la Cofepris ha dado la autorización de uso en emergencias de la vacuna de Pfizer para la prevención de Covid-19, esto es motivo de esperanza y de tranquilidad”, explicó López-Gatell Ramírez.
“El objetivo es que México obtenga las vacunas contra el virus en el mismo ritmo que los países desarrollados o con mayores recursos”, agregó el funcionario federal.
Un día antes, un panel de asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), votó a favor de respaldar el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer y BioNTEch.
Mientras que el pasado 24 de junio, la Cofepris autorizó que la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, con una primera dosis de la inmunización desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer, en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, sea aplicada a mayores de 12 años de edad en México.
Así lo informó a través de su cuenta de la red social Twitter, Hugo López-Gatell Ramírez, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud Federal, quien resaltó, además, que dicho medicamento es la primera vacuna autorizada para adolescentes en México.
“Con gusto informo que Cofepris ha autorizado la ampliación de la indicación de la vacuna Pfizer para mayores de 12 años; es la primera vacuna contra #Covid19 autorizada para adolescentes en nuestro país. Es una noticia que permitirá seguir protegiendo al pueblo de México”, tuiteó el funcionario federal.
“Esta autorización de uso de emergencia y su respectiva ampliación certifican que el biológico cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios para su aplicación a personas de 12 años en adelante”, detalló la Cofepris.
