Pfizer solicita en EU aprobación para su vacuna contra Covid para niños de 5 a 11 años
La farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech pidieron este jueves a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, la autorización para el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus en menores de 5 a 11 años de edad.
A través su cuenta de la red social Twitter, Pfizer confirmó que realizó dicha solicitud para la autorización del fármaco. Ahora los organismos reguladores, la FDA y los Centros de Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), deberán revisar la petición antes de aprobarla o rechazarla.
Además, la FDA espera tener respuesta para la próxima semana respecto a las solicitudes de otras empresas estadounidenses, como Johnson & Johnson y Moderna, que buscan la autorización para ampliar nuevas dosis de refuerzos de sus respectivas vacunas contra el Covid-19.
Hasta el momento, la FDA solamente autoriza el uso de dicha vacuna a partir de los 12 años de edad. La pasada semana, el cirujano general de Estados Unidos, Vivek Murthy, aseguró que las vacunas para los niños entre 5 y 11 años “están ya en el horizonte”.
Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, dijo la semana pasada que los niños estadounidenses podrían requerir “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”.
El pasado 20 de septiembre, Pfizer y BioNTech dijeron que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra el Covid-19, es “segura, bien tolerada” y producía una respuesta inmune “robusta” en niños de 5 a 11 años de edad, por lo que agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.
La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años de edad, según dijeron las compañías en un comunicado, en específico un tercio de la cantidad. Según Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, los ensayos mostraron que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años de edad desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes.
Asimismo, Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2 mil 268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.
Sin embargo, la FDA requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico, es decir, una evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
El estudio realizado por Pfizer y BioNTech aún continuaba en desarrollo, porque todavía no había suficientes casos de Covid-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo. Tampoco se han detectado efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.
Un estudio publicado el miércoles 6 de octubre, por la revista especializada The Lancet, indicó que la eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech para prevenir la infección por el coronavirus se redujo del 88 al 47 por ciento, seis meses después de la segunda dosis.
El mismo análisis mostró que la efectividad de la vacuna para prevenir la hospitalización y la muerte se mantuvo alta en un 90 por ciento durante al menos seis meses, incluso contra la variante Delta, la más contagiosa de todas.
LA FDA DE EU DA SU APROBACIÓN TOTAL A LA VACUNA DE PFIZER CONTRA LA COVID-19
La de Pfizer-BioNTech fue la primera vacuna a nivel mundial, en ser aprobada de forma total, más allá de su uso de emergencia. Esta acción permitió que su empleo se extendiera en instituciones y organizaciones privadas de EU.
“Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EU Aprobó la primera vacuna Covid-19. La vacuna se conoce como la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19, y ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad Covid-19 en personas de 16 años o más”, indicó la FDA, en un comunicado.
