Cofepris aprueba la vacuna mexicana Patria contra la Covid-19

La organización comentó que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica y con un seguimiento especializado para prevenir posibles riesgos para la salud

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que había entregado la autorización para uso de emergencia a la vacuna Patria contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19), del Laboratorio Avimex S.A. de C.V, desarrollada en México, en conjunto con el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (CONAHCYT),

“Lo anterior es resultado del riguroso análisis técnico realizado por nuestro personal especializado, así como de la evaluación del desempeño clínico de la vacuna en la sesión del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) realizada el pasado 26 de enero, la cual fue de carácter público y cuya resolución fue favorable de manera unánime”, detalló la Cofepris.

“El equipo multidisciplinario de dictamen confirmó que la vacuna mexicana Patria contra Covid-19 del laboratorio Avimex cumple los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, conforme a datos presentados en el expediente técnico ante esta Comisión y permite su uso en las instituciones públicas que conforman el sector Salud”, abundó la Cofepris, cuyo titular es Alejandro Ernesto Svarch Pérez.

“Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, así como para el plan de gestión a largo plazo establecido por la Secretaría de Salud [SSa]”, agregó el órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa.

“Es relevante mencionar que las autorizaciones que expide Cofepris son reconocidas por más de 20 países de América Latina y el Caribe, lo que facilitará el acceso a esta vacuna sin requerir nuevas evaluaciones. Este reconocimiento internacional resalta la rigurosidad y experiencia de Cofepris como agencia reguladora de nivel 4, equiparable a otras agencias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) por sus siglas en inglés y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”, indicó la Comisión.

“Se exhorta a la población a evitar la administración indiscriminada de cualquier vacuna contra Covid-19, ya que es fundamental considerar el riesgo-beneficio de cada dosis. Las vacunas incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 son gratuitas y universales”, exhortó el órgano desconcentrado con autonomía administrativa, técnica y operativa.

“Cofepris subraya que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica y con un seguimiento especializado para prevenir posibles riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (Esavi), es fundamental reportarlo de inmediato al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”, insistió la Comisión.

“Esta agencia sanitaria reafirma su compromiso con la transparencia y la seguridad de insumos para la salud, al cumplir el principio de caja de cristal y garantizar la transparencia en el proceso de obtención de autorizaciones sanitarias para este tipo de vacunas”, finalizó la Cofepris.

Svarch Pérez aseguró que la vacuna mexicana “Patria” era eficaz para prevenir el contagio y las secuelas del coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19), “específicamente para las personas mayores de 18 años y más con comorbilidades comunes”.

Durante la conferencia de prensa matutina presidencial -llevada a cabo desde el Salón Tesorería del Palacio Nacional-, el funcionario federal calificó a Patria como un “proyecto de alto impacto”. Asimismo, anunció que a partir del 15 de febrero de 2024, se otorgaría al fabricante Avimex, el certificado de buenas prácticas de manufactura y durante los primeros tres meses se elaborarían entre 1.7 y 2.5 millones de dosis mensuales.

“A partir del 15 de febrero se reúnen todos los elementos y se le otorga al fabricante Avi-mex el certificado de buenas prácticas de manufactura y serán entre 1.7 y 2.5 millones de vacunas mensuales la producción los primeros tres meses”, detalló Svarch Pérez.

“Este biológico es seguro y eficaz como refuerzo para prevenir el contagio y las secuelas del virus del Sars-cov-2, así como específicamente para las personas mayores de 18 años y más con comorbilidades comunes en nuestro país como hipertensión obesidad y diabetes”, dijo el titular de la Cofepris.

“Mostró efectividad equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población, y protege a la población frente a las variantes que actualmente circulan en el país, por lo que las y los mexicanos podemos estar tranquilos que tendremos un biológico eficaz”, dijo Svarch Pérez al mencionar que los expertos del Comité de Nuevas Moléculas (CMN) de la Cofepris, dieron una opinión favorable de forma unánime.

“Sin duda, el desarrollo de Patria ejemplifica las capacidades que tiene el Gobierno de México para articular soluciones en materia sanitaria que recuperen nuestra soberanía en materia de producción de vacunas. Este aprendizaje nos invita a continuar con otro tipo de desarrollos que abonen a que nuestro país vuelva a distinguirse por sus capacidades de fabricación de medicamentos y vacunas”, insistió el titular de la Cofepris.

Por su parte, Ruy López Ridaura, titular de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud, de la Secretaría de Salud (SSa) del Gobierno Federal, informó que se preveía que Patria fuera aplicada para la próxima temporada invernal.

“Ya veremos un poco en el curso de la epidemia si vale la pena ir poniendo posterior a la época invernal, pero lo más seguro es que la principal aplicación de Patria sea para la protección de la siguiente época invernal”, señaló el funcionario federal.

El Comité de Moléculas Nuevas, de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, aprobaron, el 26 de enero de 2024, el uso de emergencia de la vacuna mexicana “Patria” -desarrollada en México por el CONAHCYT y el Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V.-, contra la Covid-19.

En reunión extraordinaria, los expertos del órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSa) Federal, avalaron el biológico, al determinar que dicha vacuna mexicana era segura y servía como refuerzo contra la covid.

El doctor Arturo Reyes Sandoval, miembro del Comité de Moléculas Nuevas, refirió que la evidencia demostraba que la vacuna era segura. Por su parte, la doctora Lena Ruiz Azuara dijo que la evidencia de seguridad de Patria era factible, pero debía darse seguimiento a las personas que participaron en los estudios.

Asimismo, Ruiz Azuara cuestionó cuál fue la distribución demográfica de los voluntarios; a lo que los colaboradores del laboratorio privado contestaron que los estudios de la fase 1 y 2 se llevaron a cabo en la Ciudad de México, mientras que la fase 3 fue desarrollada en otras entidades, como San Luis Potosí, Oaxaca y Yucatán.

En su turno, el doctor Miguel Ángel Jorge Guevara consideró que era una vacuna segura y que los datos de los estudios presentados por Avi-Mex así lo sustentaban. Además, solicitó que se realizara una vigilancia epidemiológica estricta en la aplicación del biológico.

Mientras que la doctora Rosana Pelayo Camacho aseguró que la presentación de la vacuna la haría accesible y dará protección a la población a largo plazo. En su participación, el doctor Sergio Ponce de León dijo que la evidencia presentada, avalaba la seguridad de Patria y cumplía con los estándares internacionales de “no inferioridad”.

Ponce de León también subrayó que la vacuna Patria no debía aplicarse a las personas con enfermedades crónicas, como diabetes e hipertensión, ya que los estudios reflejan que no era eficaz para las mismas.

En tanto que colaboradores del laboratorio privado señalaron que entre los estudios preclínicos que se realizarían a futuro, se encontraba uno con vacuna actualizada contra la variante Omicron, ya que Patria fue desarrollada con el virus NDV-LaSota.

Los empleados de Avi-Mex también confirmaron que los estudios clínicos de la fase II y la fase II-III aún no habían sido publicados, pero afirmaron que lo harían en breve. Refirieron que según los resultados preclínicos realizados en ratones, hámsters, cerdos y ratas, Patria indujo una respuesta protectora. También realizaron pruebas en personas que no tenían ninguna vacuna contra SARS-CoV-2, y obtuvieron el mismo resultado.

El 24 de octubre de 2023, el presidente Andrés Manuel López Obrador prometió que la vacuna mexicana “Patria” -desarrollada en México por el CONAHCYT, contra el coronavirus SARS-CoV-2 (que causa la enfermedad Covid-19), estaría próxima a ser aplicada en personas de forma masiva y gratuita, debido a que ya estaba en su última etapa de trámite.

El 25 de enero de 2024, Cofepris precisó que el Comité de Moléculas Nuevas era un órgano auxiliar de consulta, que formaba parte de dicho órgano desconcentrado de la SSa Federal y su función era emitir opiniones técnicas no vinculantes, respecto a insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada, por lo que la aprobación de Patria en el CMN, no constituía la autorización final para la obtención del registro sanitario de diva vacuna.

“A través de este proceso regulatorio, pionero en el mundo, Cofepris refrenda su compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad”, aseguró la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en un comunicado.

Aunado a lo anterior, la Cofepris dijo que durante más de una década, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), había distinguido a dicha Comisión mexicana, como autoridad reguladora nacional de referencia. Por lo tanto, las resoluciones tomadas por dicha institución eran “ampliamente reconocidas y valoradas en diferentes países de la región, beneficiando la salud de millones de personas”.

El 24 de octubre de 2023, el presidente Andrés Manuel López Obrador prometió que la vacuna mexicana “Patria” estaría próxima a ser aplicada en personas de forma masiva y gratuita, debido a que ya estaba en su última etapa de trámite.

“La vacuna Patria va muy bien. Ya vamos a tener la vacuna Patria este año, ya se hicieron todas las pruebas; pasaron las pruebas. México tiene su vacuna, creo que el mes próximo, a finales de noviembre. Ya se construyeron laboratorios especiales, ya se probó su eficacia y ya vamos a tener nuestra vacuna inyectada”, dijo AMLO durante su conferencia de prensa matutina, llevada a cabo desde el Salón Tesorería del Palacio Nacional.