Pfizer: vacuna es 90.7% efectiva contra Covid sintomático en niños de 5 a 11 años
La empresa farmacéutica, que desarrolló la vacuna junto con el laboratorio alemán BioNTech, afirma que es segura para los menores de edad
La farmacéutica estadounidense Pfizer aseguró este viernes que su vacuna es segura y 90.7 por ciento efectiva contra el Covid-19 sintomático en niños de 5 a 11 años de edad, en un nuevo documento publicado antes de una de los asesores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), para su aprobación en su uso de emergencia.
En el ensayo, que incluyó alrededor de 2 mil niños, hubo tres casos de Covid-19 en el grupo que recibió la vacuna y 16 casos en el grupo de placebo.
En el estudio, el doble de menores de edad recibió la vacuna que el placebo.
Pfizer -que desarrolló su vacuna en conjunto con el laboratorio alemán BioNTech, solicitó la autorización de uso de emergencia de la FDA para un régimen de dos dosis de su dosis de 10 microgramos, para niños de 5 a 11 años de edad. Las dos inoculaciones se administrarán con tres semanas de diferencia.
La Comisión Asesora de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA tiene previsto reunirse el próximo 26 de octubre para debatir si recomienda la autorización de la vacuna para los niños de 5 a 11 años de edad. Si se autoriza, sería la primera vacuna contra la COVID-19 para ese grupo de la población.
La vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech está aprobada en su totalidad por la FDA estadounidense para personas mayores de 16 años de edad y tiene una autorización de uso de emergencia para personas de 12 a 15 años.
Si la FDA autoriza la vacuna para niños de 5 a 11 años de edad, un grupo de asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), se reunirá el próximo 2 y 3 de noviembre para hacer recomendaciones a la agencia respecto a cómo deben administrarse las inyecciones.
Una vez aprobadas, las dosis comenzarán a enviarse a los proveedores de todo EU, junto con agujas más pequeñas y en unos días las vacunas estarán disponibles a gran escala.
Estados Unidos tiene, en este momento, un amplio suministro de vacunas de Pfizer para los aproximadamente 28 millones de niños que pronto serán elegibles, según dijeron funcionarios de la Casa Blanca.
Alrededor de 190 millones de personas en Estados Unidos están completamente inoculadas, incluidos más de 11 millones de niños de 12 a 17 años de edad que han recibido la vacuna desarrollada en conjunto por Pfizer y BioNTech.
El pasado 20 de septiembre, la farmacéutica estadounidense Pfizer y el laboratorio alemán BioNTech dijeron que los resultados de los ensayos clínicos mostraron que su vacuna contra la Covid-19, es “segura, bien tolerada” y producía una respuesta inmune “robusta” en niños de cinco a 11 años, por lo que agregaron que buscarían la aprobación regulatoria en breve.
La vacuna se administraría en una dosis más baja que para las personas mayores de 12 años, según dijeron las compañías en un comunicado, en el cual añadieron que enviarían sus datos a los organismos reguladores de la Unión Europea, Estados Unidos y todo el mundo “lo antes posible”.
La vacuna fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech ya está disponible para mayores de 12 años de edad. Para los niños en edad escolar primaria, la farmacéutica estadounidense probó una dosis mucho más baja que la que se administra en adultos, en específico un tercio de la cantidad.
Según Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, citado por la agencia The Associated Press, los ensayos mostraron que después de su segunda dosis, los niños de 5 a 11 años desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y los adultos jóvenes.
Asimismo, Pfizer dijo que estudió la dosis más baja en 2 mil 268 niños de jardín de infantes y niños en edad de escuela primaria. La dosis para niños también resultó segura, con efectos secundarios temporales como dolor en los brazos, fiebre o dolor, similares a los que experimentan los adolescentes.
Sin embargo, la Administración de Medicamentos y Alimentos requirió lo que se llama un estudio de “puente” inmunológico, es decir, una evidencia de que los niños más pequeños desarrollaron niveles de anticuerpos que ya han demostrado ser protectores en adolescentes y adultos.
El estudio realizado por Pfizer y BioNTech aún continúa en desarrollo, porque todavía no hay suficientes casos de Covid-19 para comparar las tasas entre los vacunados y los que recibieron un placebo. Tampoco se han detectado efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces ocurre después de la segunda dosis, principalmente en hombres jóvenes.